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国家药监局要求美敦力召回质量问题的药物灌注系统

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-24  来源:网络  浏览次数:632
核心提示:2014年 4月8日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布公告称,美敦力公司因其生产的药物灌注系统可能会出现过量给药情况,决定对该产品进行主动召回。该药物灌注系统适用于需长期输入药物或液体的患者,中国共进口126台,目前已销售102台。
      2014年 4月8日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布公告称,美敦力公司因其生产的药物灌注系统可能会出现过量给药情况,决定对该产品进行主动召回。该药物灌注系统适用于需长期输入药物或液体的患者,中国共进口126台,目前已销售102台。

  过量给药是指输液速率超过标签上标识的程控输液速率14.5%以上,可能导致致命性剂量过高,还可造成由于给药泵过早排空而停药。美敦力公司称,根据相关报告,过量给药最早出现于药物灌注系统植入人体后5个月时;一旦给药泵过量给药,输液速率可能会继续加快,有时会突然加速。目前,导致过量给药的泵故障原因尚在调查中,还未确定故障与任何具体的泵批次、所用药物与地理区域有关。

  美敦力公司表示,其不建议为预防目的而取出该药物灌注系统的给药泵,但如果使用者非常怀疑存在过量给药,可通知美敦力神经调控技术服务部人员,将取出的产品退回美敦力进行机械和功能分析。

 
 
 
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